In het rapport Ethics for drug testing in low and middle income countries: Considerations for European market authorisation analyseert SOMO de rechtvaardiging voor het gebruik van placebo’s en de deelname van kwetsbare patiëntgroepen aan fase III klinische testen. Het rapport toont aan dat Europese autoriteiten op basis van onethische klinische testen goedkeuring verlenen voor het op de markt brengen van geneesmiddelen. Ook laat het rapport zien dat deze autoriteiten feitelijk de verplaatsing van onethische testen naar landen buiten West-Europa stimuleren door testen te vereisen die door de ethische beoordelingscommissies in West-Europa niet langer worden geaccepteerd. Als gevolg hiervan worden controversiële testen uitgevoerd in lagelonen- en ontwikkelingslanden waar lokale regelgevende autoriteiten en medisch-ethische toetsingscommissies slecht uitgerust zijn om de enorme toename van het aantal klinische testen te kunnen bolwerken.

“Deze praktijk heeft ernstige gevolgen,” waarschuwt SOMO-onderzoeker Irene Schipper. “Zo pleegde bijvoorbeeld in een placebogecontroleerde test van Seroquel XR, een antipsychosegeneesmiddel voor de behandeling van patiënten met schizofrenie, een 25-jarige man zelfmoord na 173 dagen placebobehandeling en moest 8,3 procent van de patiënten die een placebo kregen, worden opgenomen in het ziekenhuis omdat hun ziekte verergerde. Deze test werd uitgevoerd in Bulgarije, India, Polen, Rusland en Oekraïne en was er enkel op gericht om verschillende farmaceutische formuleringen van hetzelfde antipsychosemiddel te onderzoeken. Volgens de Verklaring van Helsinki kan bij dit soort testen het gebruik van placebo’s nooit worden gerechtvaardigd, omdat dit betekent dat ernstig zieke patiënten daardoor geen behandeling krijgen. Desondanks heeft het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) Seroquel XR goedgekeurd voor de EU-markt.” Het openbare beoordelingsrapport voor Seroquel is nog altijd niet beschikbaar, ondanks het feit dat het CBG volgens de EU Richtlijnen wettelijk verplicht is om het direct te publiceren. Dit gebrek aan transparantie beperkt zich niet tot het geval Seroquel. Ook voor de andere onderzochte medicijnen heeft het SOMO aanzienlijke moeite gekost om informatie te verkrijgen over waar klinische testen zijn uitgevoerd en welke ethische overwegingen daarbij zijn gemaakt.

Het nieuwe Wemos-rapport Een bittere pil is het eerste rapport dat een overzicht biedt van de risico’s die het uitvoeren van klinische testen op inwoners van ontwikkelingslanden met zich meebrengt. Wemos komt met concrete voorstellen voor het verbeteren van de bescherming van deze kwetsbare proefpersonen. In het rapport wordt aangedrongen op strengere controle door de instanties die zijn belast met de goedkeuring van nieuwe medicijnen en hun toelating tot de Europese markt, met andere woorden: het centrale Europees Medicijnen Agentschap (European Medicines Agency, EMEA) en de nationale registratieautoriteiten binnen de EU. Ook pleit Wemos voor verplichte registratie van alle testen door farmaceutische bedrijven in een publiek toegankelijk register. Een bittere pil bevat een voorwoord van prof. dr. Heleen Dupuis, hoogleraar medische ethiek en lid van de Eerste Kamer.

In Straatsburg zal morgen een coalitie van vijf organisaties, bestaande uit Wemos, SOMO, Farmacie Mondiaal, Health Action International (HAI) Europe en de European Medical Students’ Association (EMSA), de nieuwe rapporten presenteren aan twee Nederlandse leden van het Europese Parlement, Dorette Corbey (PvdA) en Maria Martens (CDA). De coalitie zal deze politici verzoeken om ‘onethische’ geneesmiddelen een halt toe te roepen.